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跑狗挂牌论坛 企业只能查到哪些企业交了某产品的资料

2019-06-06  admin  阅读:

 

 

c?和DMF一样重要的是IID_养生资讯_养生之道网
养生之道网导读:针对众多已有使用先例的常用的辅料,如已罗列于药典的辅料,欧美监管部门并不要求辅料企业再提供详细的资料用于支持药品注册的申请。药品生产企业需要基于风险的基础......六月,IPPM线下沙龙连续,本次的话题是辅料包材何去何从。在分享的一开始,大家一起探讨了一下美国辅料DMF。而这次,我们得到的结论是,对制药行业来说,和DMF一样重要的还有IID(非活性物质数据库)。第一,国内企业在喊的DMF制度,到底为什么建立?我们需要DMF制度是因为美国有,所以我们就应该有?还是说它确实起到了一些作用,比如说保护了辅料包材企业的知识产权,可以单独递交给监管而不是交给制剂企业。那么制剂企业从DMF库里能得到什么呢?除了你知道这家公司交过DMF资料之外,真的是从DMF库里知道它曾经被某某剂型使用吗?真的是从DMF库中知道某些辅料的使用量限度吗?至少很多人曾经是混淆的。DMF库,企业只能查到哪些企业交了某产品的资料。其他的你事实上看不到。建立DMF库的初衷是为了鼓励辅料企业进入制药界,13370老奇人四不像开。也许在很多制药人心里,药企毕竟是使用方,是甲方,甚至有很多人认为制药业是相对食品、有机涂料等更“高端”的市场,事实上根本就不是。对一个企业来说,销售额才是所谓的市场价值金标准。以纤维素产品为例,年产量越25亿吨,其中用于药品的仅为5万吨,占0.02%。这样的情况,你真觉得辅料公司会扒着药企不放吗?辅包联报征求意见稿,如果让辅包公司交所有资料给制剂企业,这点对于勉励辅包企业进入制药行业根本是一种阻碍。所以,美国有了DMF。然后,对药企来说,所谓的各种库,到底有什么用?比如说辅料使用限度。在研发过程中,可以有一个明确的公示参考,什么辅料的使用上限是多少?这类辅料是否已经被用于该剂型?因为这样,可以避免一些过度研究,重复研究,管家婆图库资料大全,重复社会资源浪费。那么这些资料,是在哪个库里?IID。IID库,FDA官网上公开的非活性物质数据库。品种,给药途径,剂型,CAS号,限度……这个基于已申报的产品大数据,而且唯一有权威去建立、保护、更新这个数据库的只有监管方。这个数据库的参数是可以作为审评参考的,至少可以避免一部分重复审评、企业重复研究、过度研究。针对众多已有使用先例的常用的辅料,如已罗列于药典的辅料,欧美监管部门并不要求辅料企业再提供详细的资料用于支持药品注册的申请。药品生产企业需要基于风险的基础上对他们的供应商实施质量监控。所以……除了我们一直在讨论的DMF制度外,IID库对企业和监管来说是否也很重要?